Seguimiento a largo plazo en pacientes tratados por grasa abdominal

usando un dispositivo de radiofrecuencia selectiva sin contacto

Autores: Klaus Fritz MD, Carmen Salavastru MD

Antecedentes y objetivo

Evaluar la reducción de la circunferencia abdominal lograda después de usar un dispositivo de radiofrecuencia no invasiva (BTL Vanquish, BTL Industries Inc., Boston, MA) y cómo evoluciona durante un período de 4 años.

Métodos

·Seguimiento de los pacientes que fueron tratados en nuestra práctica de grasa abdominal.

·Los pacientes fueron retirados del mercado para la recolección de datos biométricos 4 años (± 60 días) después del último tratamiento.

·Las mediciones de cuerpo y peso se compararon con los datos históricos.

·Se tomaron imágenes digitales del área tratada.

·A los panelistas independientes se les pidió que reconocieran las imágenes iniciales originales de las imágenes de seguimiento de 4 años.

Resultados

La evaluación abarca 13 sujetos.

En el estudio original, estos pacientes perdieron en promedio 5.88 ± 4.14 cm de circunferencia de la cintura (P <.001) mientras que perdieron en promedio 1.29 kg. Después de 4 años, los mismos sujetos tuvieron una reducción promedio de 4.42 ± 2.85 cm (P <.001) en comparación con la línea de base, mientras que ganaban un promedio de 0.50 kg.

En ambos casos, el cambio de cintura fue estadísticamente independiente del cambio de peso (p <0,01). Los pacientes conservaron un promedio del 75.2% del efecto original del contorno corporal después de 4 años, medido por la circunferencia.

Ninguno de los pacientes creció en circunferencia en comparación con la línea base. Los revisores reconocieron las imágenes basales del paciente de las imágenes de seguimiento del paciente en el 82,1% de los casos. No se observaron efectos secundarios a largo plazo que se relacionen con los tratamientos.

Conclusiones

En el grupo de estudio, los pacientes con cambios de peso normales conservaron la mayor parte de la reducción original de la cintura después de 4 años.

1. INTRODUCCIÓN

Durante la última década, el mercado de medicina estética ha estado cambiando continuamente de procedimientos invasivos a tratamientos no invasivos. Según las estadísticas de ASAPS, en 2016 los procedimientos cosméticos no invasivos han crecido a un ritmo doble, año tras año, en comparación con los procedimientos quirúrgicos. Contrariamente a los enfoques quirúrgicos, los tratamientos no invasivos de modelado corporal ofrecen resultados modestos. Sin embargo, con el avance de las tecnologías, los cambios estéticos que se pueden lograr de forma no invasiva están mejorando de manera espectacular. La principal preocupación ha sido la longevidad de los resultados de los tratamientos no invasivos, ya que se cree que los procedimientos quirúrgicos, como la liposucción, tienen resultados duraderos a menos que se produzcan cambios dramáticos en el estilo de vida.

A partir de hoy, se reconocen 5 tecnologías no invasivas principales ampliamente utilizadas para la reducción de la grasa subcutánea. Estos son:

·Radiofrecuencia (RF)

·Terapia con láser de baja intensidad (LLLT)

·Tratamiento con láser hipertérmico

·Ultrasonido enfocado a alta intensidad (HIFU)

·Criolipólisis.

Todas estas tecnologías apuntan a reducir temporal o permanentemente el volumen de tejido adiposo, mientras que los mecanismos exactos de acción difieren. Varían de la inducción de apoptosis (RF), necrosis coagulativa (HIFU), liberación de contenido de lípidos mediante la creación de poros de la membrana celular (LLLT), lipólisis (láser), a la interrupción de las células grasas por paniculitis local (criolipólisis).

Se ha demostrado que el número de células grasas se mantiene constante en la edad adulta y que la masa grasa en los humanos adultos se determina principalmente por los cambios en el almacenamiento de lípidos en los adipocitos existentes.

Una pérdida de peso masiva no reduce la cantidad de adipocitos, solo su tamaño. De manera similar, un aumento de peso significativo da como resultado un aumento de grasa corporal, impulsado por un aumento en el volumen de adipocitos; no su número. La mayoría de las personas combate las fluctuaciones del tamaño corporal en la adultez, porque los enfoques frecuentes como el control de la ingesta de alimentos y los programas de control de peso solo proporcionan cambios temporales en el volumen de las células grasas. Esto sugiere que para lograr un control a largo plazo sobre la masa grasa en una parte específica del cuerpo, es necesario reducir la cantidad de adipocitos.

Existe evidencia clínica tanto en animales como en humanos de que puede lograrse un aumento significativo en el índice apoptótico en el tejido adiposo aplicando tratamientos con dispositivos de RF no invasivos. La apoptosis se define como la muerte celular programada que produce la descomposición y eliminación de células. Por lo tanto, RF puede usarse para reducir los adipocitos por número, no por tamaño. Como tal, los tratamientos pueden potencialmente causar cambios duraderos en el contorno del cuerpo y en el volumen de la masa grasa, ya que es poco probable que los adipocitos restantes se expandan en tamaño lo suficiente como para restaurar el contorno corporal original antes de los tratamientos. Sin embargo, hay muy poca evidencia científica que documente claramente cómo se desarrolla la conformación del cuerpo después de que el tratamiento de RF no invasivo se desarrolla con el tiempo.

Un estudio prospectivo multicéntrico aprobado por el comité ético fue publicado en una revista revisada por pares, presentando resultados en pacientes que habían sido tratados por grasa abdominal usando un dispositivo de radiofrecuencia no invasivo sin contacto (BTL Vanquish, BTL Industries Inc., Boston, MA, EE. . Los sujetos recibieron 4 tratamientos semanales y se evaluaron en un seguimiento de 1 mes. Se logró una reducción circunferencial significativa, respaldada por imágenes digitales reconocibles antes y después. En total, 20 sujetos del estudio original fueron reclutados y tratados en nuestra práctica. El objetivo de este estudio es investigar cómo los cambios en el contorno corporal que se lograron originalmente en esos pacientes han evolucionado con el tiempo.

2. MATERIALES Y MÉTODOS

2.1 Diseño del estudio

Veinte pacientes (18 mujeres, 2 hombres) calificaron para esta prueba. Estos son los pacientes que se han tratado en nuestra práctica como parte del estudio clínico multicéntrico anterior.

Los pacientes fueron llamados para un seguimiento de 4 años (± 60 días). Los criterios de exclusión fueron los siguientes: embarazo actual, cualquier reducción de grasa o procedimiento de forma corporal (invasivo o no invasivo) recibido después de la serie original de tratamientos, o uso de medicamentos o cualquier condición médica que se sabe que afecta los niveles de peso y / o causa hinchazón o hinchazón,> 10% de desviación de peso (pérdida o ganancia) en comparación con el seguimiento histórico.

2.2 Medidas de resultado

Para garantizar la coherencia y permitir una evaluación objetiva, se usaron las mismas medidas de resultado que las aplicadas en la visita de seguimiento de 1 mes en el estudio original. Los sujetos fueron llamados para la recolección de sus datos biométricos. El peso fue registrado. La circunferencia del abdomen se midió usando una cinta con resorte. Se tomaron fotografías estandarizadas con un fondo de un solo color.

Además de eso, las fotografías de pacientes aleatorizados de la línea de base y el seguimiento de 4 años se entregaron a 3 revisores independientes para su reconocimiento, para ver si los cambios en el contorno corporal aún son visibles.

Se comparó la circunferencia con los datos históricos para evaluar cómo evolucionaron los efectos del modelado corporal original después de los tratamientos de RF a lo largo del tiempo. Los datos de peso se usaron como un indicador de control. La prueba de Student se utilizó para la evaluación estadística.

Se le pidió el consentimiento a cada uno de los pacientes para tomar sus datos biométricos y para usar sus fotografías sin limitación para los fines de este estudio clínico.

3 RESULTADOS

Tres sujetos del grupo original de veinte no han respondido a la acción de revocación. Dos sujetos fueron excluidos porque recibieron tratamientos adicionales de reducción de grasa después del estudio original. Dos pacientes fueron descartados en base a criterios de exclusión debido a> 10% de pérdida / ganancia de peso (1 sujeto perdió 7.0 kg, y otro 1 ganó 10.2 kg en comparación con el estudio original). Los resultados se basan en los 13 pacientes restantes.

En el estudio original, estos sujetos perdieron en promedio 5.88 ± 4.14 cm de circunferencia de cintura (línea de base 98.65 cm a 92.77 cm en 1 mes, significancia de cambio P <.001) mientras perdían en promedio 1.29 kg (73.05 kg a 71.75 kg). A los 4 años, los mismos sujetos tuvieron una reducción promedio de 4.42 ± 2.85 cm (línea de base 98.65 cm a 94.23 cm a los 4 años, significancia de cambio P <.001) mientras que ganaban un promedio de 0.50 kg (73.05 kg a 73.55 kg). En ambos casos, el cambio de cintura fue estadísticamente independiente del cambio de peso (P <.01, prueba t de dos muestras con varianzas desiguales). Esto significa que a los 4 años, el grupo de estudio conservó un promedio del 75.2% del efecto original del contorno corporal medido por circunferencia (4.42 cm de 5.88 cm). Los resultados no se ven afectados por la eliminación de 2 sujetos con> 10% de cambio de peso, ya que su inclusión cambiaría la proporción de reducción de cintura preservada de 75.2% a 74.9%. Ninguno de los pacientes creció en circunferencia en comparación con las mediciones de pretratamiento. El sujeto ID8 volvió al tamaño de la cintura de referencia.

La descripción completa de los datos biométricos se presenta en la Tabla 1.

Tabla 1. Cambios en los datos biométricos del paciente a lo largo del tiempo

A los 4 años, la desviación media del peso absoluto fue de 1.93 ± 1.43 kg en comparación con la línea base, con una desviación estándar que excede la media aritmética (0.50 ± 2.35 kg). Esto muestra que en el transcurso de los años, el peso de los sujetos evolucionó de forma homogénea hacia arriba o hacia abajo, con el peso promedio aumentando ligeramente. A pesar de poner 3,1 kg, el paciente ID3 perdió 1 cm adicional del tamaño de su cintura, mientras que el ID7 del paciente disminuyó en peso en 1,3 kg pero solo conservó el 66% del efecto de contorno original.

En promedio, los revisores reconocieron la imagen basal de la imagen de seguimiento de 4 años en 82,1% de los casos, lo que sugiere que el cambio de contorno aún es visible en la mayoría de los pacientes. Las imágenes de 8 sujetos fueron uniformemente reconocidas por los 3 revisores, las imágenes de 3 sujetos fueron reconocidas por 2 revisores, y las fotografías de 2 sujetos fueron reconocidas por un solo evaluador. Vea las Figuras 1-4 para ver ejemplos de las imágenes.

Ninguno de los sujetos informó efectos secundarios a largo plazo que pudieran estar relacionados con los tratamientos.

4. CONCLUSIONES

El objetivo principal de este estudio fue investigar cómo los cambios en el contorno corporal inducidos originalmente por un dispositivo de RF sin contacto (BTL Vanquish, BTL Industries Inc.) se desarrollan a largo plazo.

Cuatro años después del último tratamiento, los sujetos conservaron un promedio del 75% de su efecto original de reducción de la cintura, medido por la circunferencia. No se recopilaron datos sobre el estilo de vida y / o hábitos alimenticios de los sujetos. Sin embargo, la reducción de la cintura predominante demostró ser altamente significativa estadísticamente e independiente de cualquier cambio de peso. El peso de los pacientes evolucionó de forma no homogénea en comparación con el valor inicial, siendo el cambio promedio insignificante (IMC + 0,18 kg / m2).

Los cambios prevalecientes en los contornos abdominales se confirmaron aún más por una tasa de reconocimiento relativamente alta de fotografías del antes y el después, alcanzando el 82% en base a 3 revisores.

Según los resultados de 13 personas, este estudio sugiere que los tratamientos con el dispositivo investigado pueden causar cambios duraderos en los contornos corporales abdominales. Como se ve en los datos, los tratamientos no pueden prevenir futuras ganancias de peso. Sin embargo, concluye que en el grupo de estudio investigado, los pacientes con cambios de peso normales conservan la mayoría de los efectos originales después de 4 años.

5 DISCUSIÓN

Aunque se acepta ampliamente que ciertos procedimientos no invasivos de modelado corporal basados en los efectos térmicos están causando la interrupción permanente de las células de grasa, faltan pruebas sobre cómo evolucionan los resultados durante un período de tiempo más prolongado. La mayoría de los estudios clínicos publicados incorporaron una evaluación de seguimiento 3-12 meses después de los procedimientos reales.

Este estudio divulga datos sobre 13 sujetos de 4 años después de los tratamientos originales. Aunque en un grupo de pacientes más pequeños, esto representa la primera indicación de cómo los cambios en la cintura pueden evolucionar con el tiempo. No está claro si la reducción de la cintura de larga duración en este grupo es causada principalmente por la reducción previa en el número de adipocitos en el área tratada. Sin embargo, esta teoría está en conformidad con otra evidencia científica, ya que los adipocitos restantes podrían ser incapaces de expandirse lo suficiente como para restaurar la apariencia original antes de los tratamientos.

Todos los pacientes fueron tratados con la generación temprana del dispositivo; concluyeron en un estudio sobre 36 sujetos que el dispositivo actualizado puede proporcionar mejores resultados.

Además, el período de seguimiento de 1 mes de nuestro estudio anterior podría no haber sido suficiente para capturar completamente los resultados originales del tratamiento. No se comprende bien qué tan rápido es el proceso, antes de que se produzca una eliminación completa de las células apoptóticas y los restos celulares del cuerpo.

Se necesitan investigaciones científicas adicionales y estudios con grupos de pacientes más grandes para aportar más evidencia, antes de que cualquier hallazgo de este tipo pueda generalizarse.

DIVULGACIONES

Los autores no tienen interés comercial en BTL y no recibieron ninguna compensación por este estudio. Klaus Fritz y Carmen Salavastru no tienen conflictos relevantes para declarar.